الشروط اللازمة لترخيص معامل التحاليل الطبية

المدونة سوف توضح كافة الإشتراطات والمواصفات والإجراءات المعتمدة من قبل الإدارة المركزية للمعامل (مصلحة المعامل ) بوزارة الصحة المصرية من أجل ترخيص معمل تشخيص طبى ( تحاليل طبية) :-

الأوراق المطلوبة لترخيص المعمل :-

1. طلب للحصول على ترخيص بفتح وإدارة المعمل حسب النموذج المعد لذلك بالإدارة .

2. أصل المستخرج الرسمى من الوزارة ت (مزاولة المهنة) الذى يفيد القيد فى أحد سجلات وزارة الصحة الأربعة

(كيميائى – بكتريولوجى – باثولوجى – باثولوجى إكلينيكى) ، وذلك لصاحب المعمل وكذلك للمدير المسئول .

3. سداد مبلغ 1400 جنيه برسم معامل وزارة الصحة "قيمة رسم معاينة المعمل" .

4. صحيفة حالة جنائية حديثة لطالب الترخيص وكذلك بالنسبة للمدير المسئول ، وإذا كان صاحب الطلب يشغل وظيفة حكومية فيكتفى فى هذه الحالة بشهادة رسمية من شئون العاملين التابعة لجهة العمل تثبت وجود صحيفة الحالة الجنائية الخاصة به ضمن ملف خدمته "أو بيان حالة وظيفية بتاريخ حديث" .

5. عدد 3 صور رسومات هندسية للمعمل معتمدة جميعها من مهندس نقابى ومستوفى الدمغة الهندسية على كل صورة بواقع 1 جنيه ويبين على الرسم ما يلى :-

* مسقط أفقى بمقياس رسم لا يقل عن 1/100 ( وهو عبارة عن قطاع يبين المساحات الأفقية والوحدات ) .

* مسقط رأسى بنفس مقياس الرسم ( وهو عبارة عن قطاع طولى يبين الإرتفاعات )

* موارد المياه وطرق الصرف الصحى ( بعلامات مميزة على المسقط الأفقى )

* الرسم الإرشادى ( وهو رسم كروكى يبين موقع المعمل ) .

6. إقرار من المدير المسئول يقر فيه سيادته بأنه مسئول عن إدارة المعمل طبقاً لتعليمات الوزارة .

7. شهادة التأمينات الإجتماعية الدالة على إشتراك المعمل بمؤسسة التأمينات الإجتماعية (الشهادة الخضراء الأصلية) وتستخرج من مكتب التأمينات الإجتماعية الواقع فى دائرته المعمل للعاملين أو العمال غير حكوميين (وفى حالة عدم وجود عمال أو عاملين خاضعين لأحكام قانون التأمين الإجتماعى يؤخذ إقرار بما يفيد ذلك) .

8. الشهادة الصحية الدالة على خلو العاملين بالمعمل من الأمراض المعدية والجلدية وتستخرج من مكتب الصحة الواقع فى دائرته المعمل للعاملين الذين لا يعملون بالحكومة أو القطاع العام (فى حالة عدم وجود عمال أو عاملين يستوجب الإقرار بذلك لإلغاء شرط تقديم شهادة صحية) .

9. إقرار من صاحب المعمل ، وكذلك من المدير الفنى المسئول ، يقر فيه سيادته بأنه لم يسبق صدور حكم ضده ترتب عليه غلق عيادته أو معمله السابق

10. صورة فوتوغرافية من عقد الملكية الموثق أو عقد الإيجار المثبت تاريخه للمعمل أو أى سند ملكية آخر مع الأصل للإطلاع عليه وإعادته

11. صورة بطاقة الرقم القومى لكل من صاحب المعمل ومديره المسئول وكذلك صورة البطاقة لمدير المنشأة الطبية الملحق بها المعمل فى حالة كونه كذلك .

12. عدد 15 طابع دمغة عادية فئة 1 جنيه (90 قرش دمغة + 10 قروش تنمية موارد)

13. ملف لحفظ الأوراق .

14. صورة من ترخيص المنشأة الطبية فى حالة المعمل الملحق بمنشأة طبية كخدمة مكملة .

15. صورة من تسجيل المنشأة الطبية بنقابة الأطباء فى حالة المعمل الملحق بمنشأة طبية .

16. صورة من عقد المحرقة وصورة تفيد سداد رسم التخلص من النفايات الخطرة أو صورة ترخيص تداول النفايات الخطرة طبقاً لقانون البيئة رقم 4 لسنة 2004م .

17. بيان بتجهيزات المعمل وأسماء العاملين به . 18. إحضار CD خاص بالمعمل موضح عليه فيديو للمعمل من الداخل والخارج كما بالصورة اسفل

19. فى حالة التقدم للترخيص من غير الأطباء البشريين يلزم تعيين طبيب بشرى أخذ العينات من المرضى ويلزم لذلك :-

* صورة من ترخيص مزاولة المهنة للطب البشرى أو صوره من كارنيه النقابة .

* إقرار من صاحب المعمل ( بتعيين الطبيب البشرى مسئول عن أخذ العينات من المرضى) .

* إقرار من الطبيب البشرى بقبولة أن يكون مسئولاً عن أخذ العينات من المرضى )

الإشتراطات الصحية والفنية المطلوبة طبقاً لأحكام القانون :-

1. يجب أن تكون المبانى من مادة مقبولة صحياً وهندسياً ويجب ألا يقل إرتفاع الحوائط عن 270 سم على أن تكون الحوائط مدهونة بمادة ملساء (قيشانى – زيت – ورق) .

2. يجب ألا تكون أرضية المعمل منخفضة عن مستوى الطريق العام (سطح الشارع) .

3. المعمل عبارة عن شقة مستقلة من بابها وتتكون من حجرة أو أكثر للمعمل حجرة أو مكان محدد للتحضير وإستلام العينات بالإضافة إلى حجرة أو مكان لإستراحة المرضى وحمام ومن الممكن أن تكون هناك حجرة أخرى مكتب لطبيب المعمل إن أمكن ذلك ، وفى حالة العيادات الطبية التخصصية ، والمستشفيات الخاصة الملحق بها معمل يتم التغاضى عن شرط الباب المستقل بشرط توافر كل الوحدات المطلوب للمعمل بحيث تشكل فى مجموعها وحدة واحدة تسمى "وحدة المعمل" .

4. يجب وضع لافتة على المعمل مدون عليها بحروف ظاهرة باللغة العربية اسم المرخص له واسم المدير المسئول ، ونوع التخصص ، ويحظر استخدام الأسماء الأجنبية مثل " المعمل الألمانى أو الأمريكى أو الفرنسى أو الدولى أو ما شابه ذلك ".

5. يجب وضع سلك ضيق وثابت على النوافذ والفتحات منعاً لدخول الحشرات ، وجعل باب المعمل مغلق دائماً ، ومدن عليه عبارة "المعمل – ممنوع الدخول" .

6. يجب أن تكون الإضاءة والتهوية مناسبين بمعنى أن تكون مساحة الفتحات التى على ممر هوائى مفتوح مساوية 1/6 مساحة الإرضيات على الأقل ويجب أن تكون أرضيات المعمل من مادة صماء ( سيراميك - بلاط – خشب باركيه – قنالتكس .. إلخ) ، وأن تكون الأبواب والنوافذ نظيفة ومدهونة بالبويه الزيتية .

7. يجب توافر مورد مائى عمومى ، وفى حالة عدم وجود مورد مائى يجب توافر طلمبة ماصة كابسة لتوريد المياه اللازمة بشرط أن تتوافر فيها وفى المياه الناتجة عنها الإشتراطات الصحية المطلوبة كما يجب أن يكون الصرف بطريقة صحية وموضحة على الرسم الهندسى المقدم للحصول على الترخيص .

8 يجب توافر حوض كامل الصرف داخل حجرة المعمل أو فى حجرة التحضير وإستلام العينات بشرط أن تكون قريبة من حجرة المعمل .

9. يجب توافر الكيماويات والكواشف والأجهزة المعملية اللازمة للعمل بها وذلك حسب كل تخصص ، وتنقسم الأجهزة المعملية الضرورية إلى :

* الأدوات والأجهزة المتنقلة .

* الأدوات والأثاث

أولاً : الأجهزة المعملية المتنقلة هى :-

1. ميكروسكوب كامل العدسات ومزدوج العدسات العينية .

2. جهاز تعقيم "أوتوكلاف" ويكون هاماً فى تخصص التحاليل البكتريولوجية .

3. جهاز طرد مركزى (سنترفيوج) لا تقل سرعته عن 1000 لفة /دقيقة .

4. فرن هواء ساخن للتعقيم يمكن أن تصل درجة حرارته لأكثر من 120 درجة .

5. جهاز لتحضين الميركروبات "حضان" .

6. ثلاجة مناسبة فى الحجم لكمية العمل بالمعمل .

7. ميزان حساس .

8. جهاز تقطير للمياه ، ويمكن الإستغناء عنه فى حالة وجود مياه مقطرة تباع جاهزة .

9. أوانى زجاجية مختلفة السعات والأشكال لوضع المستنبتات والأصباغ والسوائل اللازمة لعمل الأرضيات المعملية .

10. أوانى خاصة لوضع المواد المطهرة التى يجب أن تكون معدة لتطهير الأماكن المعرضة للتلوث .

11. أوانى خاصة للفضلات والنفايات الخطرة ذات أغطية محكمة يمكن فتحها أو غلقها بدون ملامستها باليد .

ملحوظات هامة :

- فى حالة معامل التحاليل الباثولوجية يجب توافر جهاز لتقطيع عينات الأنسجة المختلفة إلى شرائح للفحص الميكروسكوبى "ميكروتوم" ويكون مستوفياً لجميع الأجزاء والمشغلات اللازمة لتشغيلة .

- فى حالة معامل التحاليل الكيميائية يجب توافر جهاز طيفى مقارن للألوان على الأقل للإستعمال فى التحاليل الكيميائية المختلفة بالطرق الطيفية الكيميائية "كلاروميتر – اسبكتروفوتوميتر" .

- فى حالة معامل التحاليل البكتريولوجية يجب توفير جهاز التعقيم "الأوتوكلاف" .

- يجب توافر جهاز إطفاء الحرائق " طفاية حريق مناسبة " .

- يجب توفير كل ما تراه وزارة الصحة لازماً لإستكمال المعمل من أدوات وأجهزة ومستحضرات كل حسب نوع المعمل ونطاق عمله .

ثانيا : الأدوات والأثاثات الثانية :

1. يجب توفير البنشات اللازمة لوضع الأجهزة المعملية عليها .

2. أرفف أو أدراج لحفظ الأوانى الزجاجية .

3. دواليب لحفظ الكيماويات والأجهزة المعملية الزائدة ، والمستنبتات والسموم .

4. يجب أن تظل جميع الدواليب والأرفف نظيفة ومرتبة ويلصق عليها البطاقات الدالة على نوعها ومحتوياتها .