قانون رقم 367 لسنة 1954 في شأن مزاولة مهن الكيمياء الطبية والبكتريولوجيا والباثولوجيا

قانون رقم 367 لسنة 1954 في شأن مزاولة مهن الكيمياء الطبية والبكتريولوجيا والباثولوجيا وتنظيم معامل التشخيص الطبي ومعامل الأبحاث العلمية ومعامل المستحضرات الحيوية

باسم الأمة

رئيس الجمهورية

بعد الإطلاع علي الإعلان الدستوري الصادر في 10 فبراير سنة 1953 من القائد العام للقوات المسلحة وقائد ثورة الجيش.

وعلي الإعلان الدستوري الصادر في 18 يونية سنة 1953: وعلي ما رآه مجلس الدولة. وبناء علي ما عرضه وزير الصحة العمومية وموافقة رأي مجلس الوزراء.

أصدر القانون الأتي

الفصل الاول مزاولة مهن الكيمياء الطبية والبكتريولوجيا والباثولوجيا

1- شروط مزاولة المهنة

مادة1: لا يجوز لغير الأشخاص المقيدة أسماؤهم في السجل الخاص بوزارة الصحة العمومية القيام بالأعمال الأتية.

أ) الأبحاث أو التحاليل أو الاختيارات الكيميائية الطبية وإبداء أراء في مسائل أو تحاليل كيميائية طبية ويوجه عام مزاولة مهنة الكيمياء الطبية بأية صفة عامة كانت أو خاصة.

ب) الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات البكترويولوجية أو تحضير أي نوع من أنواع المستحضرات الحيوية، أو إبداء أراء في مسائل أو تحاليل بكترويولوجية، ويوجه عام مزاولة مهنة البكتريولوجيا بأية صفة عامة أو خاصة.

ج) الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات الباثولوجية أو تحضير أي نوع من أنواع المستحضرات الحيوية أو إبداء أراء في مسائل أو تحاليل باثولوجية ويوجه عام مزاولة مهنة الباثولوجية بأية صفة عامة كانت أو خاصة.

مادة2: استثناء من أحكام المادة الأولي يجوز للطبيب البشري المصرح له في مزاولة مهنته في الدولة المصرية أن يجري في عيادته بعض الأبحاث أو التحاليل أو الاختبارات الأولية التي تساعده علي تشخيص المرض بالنسبة إلي مرضاه الخصوصيين فقط ويجب عليه اتباع أحكام المادة (26) من هذا القانون عند الاشتباه في أ؛د الأمراض الوبائية الواردة بيانها في تلك المادة.

مادة3: يشترط للقيد في السجل المنصوص عليه في المادة(1) أن تتوافر في الطالق الشروط الأتية.

1- أن يكون مصري الجنسية أو من بلد تجيز قوانينه للمصريين مزاولة المهن المنصوص عليها في المادة الأولي بها.

2- أن يكون حاصلا علي:

أ) بكالوريوس في الطب والجراحة من إحدى الجامعات المصرية وكذا علي دبلوم في الباثولوجيا الإكلينيكية.

ب) أو بكالوريوس في الطب والجراحة أو في الصيدلة أو في العلوم (الكيمياء) أو في الطب البيطري أو في الزراعية من إحدى الجماعات المصرية، وكذا علي درجة أو شهادة تخصص من إحدى الجامعات المصرية في الكيمياء الحيوية أو كيمياء تحليل الأغذية أو كيمياء تحليل الأدوية أو البكتريولوجيا أو في الباثولوجيا حسب الأحوال.

ج) أو درجة أو شهادة أجنبية في الطب أو الجراحة أو في الصيدلة أو في العلوم الكيمياء أو في الطب البيطري أو في الزراعة تكون معادلة لبكالوريوس الجامعات المصرية وكذا علي دبلوم الباثولوجيا الإكلينيكية أو علي درجة أو شهادة تخصص في الكيمياء الطبية أو في البكتريولوجيا أو الباثولوجيا حسب الأحوال واجتاز الامتحان المنصوص عليه في المادة (5).

3- أن يكون حسن السير والسلوك ولم يكن قد سبق الحكم عليه بعقوبة في جناية أو في إحدى الجنح المعتبرة من الجرائم المخلة بالشرف أو الأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.

مادة4: تقدر قيمة شهادات التخصص وكذا الدرجات أو الشهادات الأجنبية باعتبارها معادلة للدرجات المصرية لجنة مكونة من وكيل وزارة الصحة العمومية رئيسا ومن أربعة أعضاء يصدر بتعيينهم قرار من وزير الصحة العمومية أثنان منهم من الأستاذة الأخصائيين بإحدى الجامعات المصرية والاثنان الآخران من الموظفين الأخصائيين بوازرة الصحة العمومية.

مادة5: تقوم اللجنة المشكلة وفقا للمادة (4) بإجراء الامتحان المنصوص عليه في الفقرة (ج) من البند (2) من المادة (3).

وعلي من يرغب في أداء هذا الامتحان أن يقدم إلي وزارة الصحة العمومية طلبا بذلك علي الوجه الذي يقرره وزير الصحة العمومية ويرفق بالطلب الأوراق الاتية.

أ) أصل الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها الطالب أو صورة رسمية منها.

ب) شهادة التخصص أو صورة رسمية منها.

ج) شهادة تثبت أنه تلقي مقر الدراسة أو الدراسات التكميلية أو أية وثيقة أخرى تقوم مقامها.

د) شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق من الجهة المختصة بوزارة الداخلية بشرط ألا تكون قد انقضي ستون يوما علي تاريخ استخراجها.

وعلي الطالب أن يدفع عند تقديم الطلب رسما للامتحان قدره عشرة جنيهات يرد إليه في حالة عدوله عن أداء الامتحان أو عدم الإذن له بأدائه. ويؤدي الامتحان باللغة العربية وبلغة أجنبية يوافق عليها وزير الصحة.

فإذا رسب الطالب في الامتحان جاز له أن يتقدم إليه أكثر من مرة وتعطي وزارة الصحة العمومية من يجتاز الامتحان بنجاح شهادة بذلك.

2- قيد أسماء الكيمائيين الطبيين والبكترويولوجيين والباثولوجيين.

مادة6: تنشأ بوزارة الصحة العمومية أربعة سجلات لقيد أسماء الأشخاص الذين تتوافر فيهم الاشتراطات المنصوص عليها في المواد السابقة علي أن يخصص سجل لكل من الكيميائيين الطبيين والبكتريولوجيين والإكلينيكية من الأطباء البشريين.

ويجوز قيد الاسم في أكثر من سجل متي توافرت في صاحبه الشروط اللازمة لقيده فيه. وعلي طالب القيد بالسجلات المذكورة أن يقدم إلي وزارة الصحة العمومية طلبا بذلك موقعا عليه منه يذكر فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته والسجل الطالب قيد أسمه فيه ويرفق بالطلب الأوراق الأتية.

أ) أصل الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها أو صورة رسمية منها.

ب) شهادة التخصص أو دبلوم الباثولوجيا الإكلينيكية أو صورة رسمية منها.

ج) شهادة النجاح في الامتحان عند الاقتضاء.

د) شهادة تحقيق الشخصية وصحيفة عدم وجود سوابق من الجهة المختصة بوزارة الداخلية بشرط ألا يكون قد انقضي ستين يوما علي تاريخ استخراجها.

هـ) شهادة من النقابة المهنية الخاصة بالطلب تدل علي قيده بها وعلي الطلب أن يدفع رسما للقيد قدره جنيه واحد.

ويثبت في القيد اسم الكيميائي أو البكثريولوجي أو الباثولوجي ولقبه وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة أو الشهادة الحاصل عليها والجهة الصادرة منها وتاريخ شهادة الامتحان.

مادة7: علي كل من قيد اسمه في أحد السجلات المنصوص عليها في المادة (6) أن يبلغ وزارة الصحة العمومية عنوان محل عمله خلال شهر من تاريخ القيد، وعليه كذلك إبلاغ الوزارة كل تغيير في مدي شهر من تاريخ هذا التغيير.

فإذا لم يقم بذلك يكون للوزارة الحق في شطب اسمه من السجل بعد انقضاء خمسة عشر يوما من تاريخ تنبيهه إلي وجوب الإبلاغ وذلك بخطاب مرسل إليه في أخر عنوان معروف لدي الوزارة.

ويجوز دائما لمن شطب اسمه علي الوجه المتقدم أن يحصل علي إعادة قيد اسمه في السجل إذا أبلغ الوزارة عنوانه مقابل رسم يدفعه قدره جنيه واحد.

3- إنشاء نقابة للكيميائيين الطبيين والبكتريولوجيين والباثولوجيين

مادة8: ملغاة

مادة9: ملغاة

الفصل الثاني

معامل التشخيص الطبي

مادة10: لا يجوز فتح معمل للتشخيص الطبي سواء أكان هذا المعمل مستقلا أم كان ملحقا بأحد المعاهد العلاجية الأهلية إلا بترخيص من وزارة الصحة العمومية ولا يعطي الترخيص إلا لشخص مقيدا اسمه بأحد السجلات المنصوص عليها في المادة (6).

ولا يجوز إشراك أي شخص بأية صفة كانت في ملكية المعمل إلا إذا كان اسمه مقيدا في أحد السجلات المتقدم ذكرها. ولا يجوز منح الترخيص بفتح معمل للأشخاص الأتي ذكرهم.

1) من صدر ضده حكم ترتب عليه غلق معمل أو عيادة أو صيدلية ولم تمض علي تنفيذ هذا الحكم خمس سنوات.

2) من سبق الحكم عليه بعقوبة في جناية أو إحدى الجنح المعتبرة من الجرائم المخلة بالشرف أو الأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.

مادة11: يقدم طلب الترخيص إلي الوزارة علي الوجه الذي يقرره وزير الصحة العمومية ويرفق له.

1- رسم هندسي من صورتين علي ورقة قماش زرقاء موقع عليه من مهندس نقابي ويشمل ما يأتي.

أ) رسم إرشادي يبين موقع المحل بالنسبة لبعض الشوارع أو الميادين المعروفة.

ب) مسقط أفقي لا يقل مقياس رسمه عن 1: 100 وتبين عليه أبعاد المحل والفتحات الموجودة به وموارد المياه وطريقة الصرف.

ج) قطاع رأسي يبين ارتفاع المحل وأي صندلة به.

2- شهادة تحقيق شخصية وصحيفة عدم وجود سوابق باسم صاحب المحل وباسم كل من الشركاء في ملكيته صادرة من الجهة المختصة بوزارة الداخلية، بشرط ألا يكون قد انقضي ستين يوما علي تاريخ استخراجهما ويؤدي طالب الترخيص رسما قدره أربعة جنيهات لفحص الطلب.

مادة12: يجب أن يكون المعمل مستوفيا الاشتراطات الصحية والفنية ومزودا بالأدوات والأجهزة الفنية والعلمية اللازمة للعمل فيه وذلك وفقا لما يصدره وزير الصحة العمومية من قرارات ولا يجوز استعمال المحال المخصصة للعمل في غير الغرض الذي منح الترخيص من أجله ولا يجوز أن يكون للمعمل باب دخول مشترك ولا أبواب موصلة إلي محل عيادة أو محل تجاري أو محل سكن أو أي مكان أخر.

مادة13: يعتبر الترخيص بفتح المعمل شخصيا لصاحب المعمل فإذا تغير لأي سبب من الأسباب وجب علي من حل محله أن يحصل علي ترخيص جديد به.

مادة 14: إذا توفي صاحب المعمل جاز لوزراء الصحة العمومية بناء علي طلب الورثة التصريح باستغلال المعمل لمدة لا تجاوز خمس سنوات يديره وكيل عن الورثة تعتمده هذه الوزارة وفي نهاية المدة يغلق المعمل إداريا ما لم يكن قد رخص به وفقا لأحكام هذا القانون.

مادة 15: يشترط لنقل المعمل من مكان إلي أخر الحصول مقدما علي ترخيص بذلك من الوزارة وفقا لأحكام المادتين (11، 12).

مادة16: يجب علي المرخص له في فتح المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية عن كل تغيير يراد إجراؤه في أوضاع المعمل المبينة في الرسومات الهندسية المعتمد وذلك قبل إجرائه بخمسة وأربعين يوما علي الأقل ويكون هذا البلاغ مصحوبا برسم هندسي عن التعديلات المرغوب عملها ويجوز البدء في إجراء التعديلات في اليوم السادس والأربعين من تاريخ الإبلاغ السابق ذكره، وذلك ما لم تكن الوزارة قد أبلغت صاحب الشأن خلال هذه المدة معارضتها في التعديلات إذا رأت أن المعمل يصبح بعد إجرائها غير مستوف للاشتراطات المقررة بالنسبة له.

مادة17: يجب علي المرخص له فتح المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية تاريخ غلق المعمل غلقا نهائيا أو مؤقتا خلال شهر من تاريخ الغلق ويجب إبلاغها تاريخ إعادة الفتح خلال أسبوع من تاريخ الفتح.

مادة18: يجوز الجمع بين ملكية أكثر من نوع من أنواع المعامل مما تسرى عليه أحكام هذا القانون.

ويجوز الترخيص بأنواع معامل التشخيص الطبي في مكان مشترك متى توافرت فيه الشروط اللازمة لكل نوع منها علي أنه لا يجوز لأي شخص ممن يشتغلون في المعمول المشترك أن يقوم بأي عمل لا يدخل في المهنة المرخص له في مزاولتها وفقا لما هو مقيد في السجلات المنصوص عليها في المادة(6).

ولا يجوز الترخيص بأي نوع من أنواع معامل التشخيص الطبي في مبني واحد مع معمل من معامل المستحضرات الحيوية.

مادة19: يعتبر الترخيص في فتح المعمل ملغي في الحالتين الآتيتين:

أ) إذا لم يعمل به خلال سنة من تاريخ الحصول عليه.

ب) إذا أغلق المعمل سنة إلا إذا كان ذلك لأسباب يقرها وزير الصحة العمومية.

وفي هاتين الحالتين لا يجوز إعادة فتحه إلا بمقتضى ترخيص جديد تتبع في شأنه أحكام المادتين (11،12).

مادة20: يجب أن توضع علي مدخل كل معمل مما تسرى عليه أحكام هذا القانون لافتة مكتوب عليها بحروف ظاهرة باللغة العربية نوع العمل واسم المرخص له واسم مديره المسئول.

مادنة21: لا يجز لغير المشتغلين بالمعمل دخول الأماكن المخصصة فيه للفحص أو تحفظ الميكروبات ويجب أن توضع علي مدخل تلك الأماكن لافتة مكتوب عليها بخط واضح عبارة (ممنوع الدخول).

وعلي مدير المعمل أن يحفظ مزارع الميكروبات وجميع المواد السامة والخطرة في أماكن أمينة بعيدة عن متناول أيدي غير المسئولين ويجب ألأن توضع علي تلك الأماكن مكتوبا عليها بخط واضح عبارة (مواد معدومة) أو مواد خطرة (حسب الأحوال).

مادة22: يكون لكل معمل مدير مسئول عن الأشخاص المقيدة أسماؤهم في أ؛د السجلات المنصوص عليها في المادة (6).

ولا يجوز الجمع بين إدارة أي نوع من أنواع معامل التشخيص الطبي وإداري أي نوع أخر من الأنواع المعامل.

وإذا قرر المدير ترك إدارة المعمل وجب عليه وعلي المرخص له في الفتح إبلاغ ذلك للوزارة كتابة خلال ثماني وأربعين ساعة من وقت ترك الإدارة وعلي المرخص له إغلاق المعمل فورا إلي أن يعين له مدير جديد ما لم يكن هو ممن يجوز لهم إدارته.

وعلي المرخص له في فتح المعمل أن يبلغ وزارة الصحة العمومية تعيين المدير الجديد مع إرفاق الترخيص للتأشير عليه باسم هذا المدير وعلي الأخير إبلاغ الوزارة تاريخ استلامه العمل خلال ثلاثة ايام من هذا التاريخ.

مادة23: لا يجوز استعمال حيوانات لعمل تجارب تدخلها مواد معدية إلا إذا كان ذلك بإذن من وزارة الصحة العمومية وفي هذه الحالة يجب أن تشيد لتلك الحيوانات حظائر خاصة ملحقة بالمعمل تكون منفصلة عن المساكن وعن غرف المرضي وتتوافر فيها الاشتراطات التي تقررها الوزارة عند إعطاء الإذن كما يجب إتلاف جثث الحيوانات التي استعملت بمجرد الانتهاء من الأبحاث المطلوبة.

وفي غير ذلك من الأحوال يجوز في تلك المعامل استعمال الحيوانات لإجراء الأبحاث غير المعدية بشرط أن تخصص لها غرف خاصة.

مادة24: يجب إعدام جميع ميكروبات الأمراض المعدية التي تفصل من العينات التي تؤخذ من المرضي بمجرد الانتهاء من فحصها للتشخيص.

مادة 25: إذا ظهر من فحص أية عينية من العينات في المعمل أن هناك اشتباها في أ؛د أمراض الكوليرا أو الطاعون أو الجمرة الخبيثة أو السقاوة أو الحمي القلاعية والببغاوية أو الكلب أو الحمي الصفراء أو الأمراض الويكتمية أو أي مرض من الأمراض التي يصدر بتعيينها قرار من وزير الصحة العمومية يجب علي مدير المعمل إبلاغ وزارة الصحة العمومية فورا عن الحالة والبيانات الخاصة بها كما يجب عليه عدم الاستمرار في فحصها والمحافظة علي العينة إلي أن يتسلمها المسئولون بوزارة الصحة العمومية وتسجيل الإجراءات التي اتخذها في الدفتر المنصوص عليه في المادة (26).

مادة 26: علي مدير المعمل أن يمسك دفترا تكون صفحاته مرقومة يدون فيها البيانات الأتية:

1) اسم صاحب العينية وعنوانه بشرط ألا يتعارض هذا مع سرية المهنة.

2) نوع العينة والفحص المطلوب.

3) تاريخ ورودها.

4) تاريخ الفحص.

5) تاريخ تسليم النتيجة.

مادة 27: يجب أن تحرر التقارير الخاصة بنتائج الفحص الصادر من المعمل من أصل وصورة موقعا عليها من المدير المسئول.

مادة 28: بجل حفظ جميع الدفاتر المنصوص عليها في هذا القانون مدة لا تقل عن خمس سنوات ابتداء من تاريخ أخر قيد بها كلما يجب حفظ صور التقارير المختلفة لنفس هذه المدة.

الفصل الثالث

معامل الأبحاث العلمية

مادة 29: لا يجوز فتح معمل للأبحاث العلمية إلا بترخيص من وزارة الصحة العمومية ويعتبر معملا للأبحاث العلمية في تطبيق أحكام هذا القانون كل معمل أو معهد غير حكومي يقوم بالأبحاث في مواضيع الكيمياء الطبية أو البكتريولوجيا أو الباثولوجيا لأغراض عملية فقط.

علي ألا يقوم بأعمال التشخيص إلا إذا نص علي ذلك في الترخيص الممنوح له من وزارة الصحة العمومية.تسرى علي هذه المعامل أحكام المواد (11و12و13و14و20و22و23) من هذا القانون.

الفصل الرابع

معامل المستحضرات الحيوية

1- أحكام عامة

مادة 30: يعتبر معملا للمستحضرات الحيوية في تطبيق هذا القانون كل معمل يقوم بتحضير أمصال لقاحات أو غيرها من المستحضرات الحيوية وكذلك كل كيميائي يقوم بصناعة المستحضرات الكيميائية الحيوية التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة العمومية.

مادة 31: لا يجوز فتح معمل للمستحضرات الحيوية إلا بترخيص من وزارة الصحة العمومية.

مادة 32: يقدم طلب الترخيص إلي الوزارة وفقا لأحكام المادة (11) من هذا القانون ويبين في الطلب نوع أو أنواع المستحضرات الحيوية المراد صنعها في المعمل المطلوب الترخيص به.

مادة33: تبدي الوزارة رأيها بموافقتها أو عدم موافقتها علي موقع المحل خلال خمسة عشر يوما من تاريخ الإيصال الدال علي أداء مصاريف فحص الطلب المنصوص عليها في المادة (11).

فإذا وافقت علي الموقع أبلغت طالب الترخيص ذلك وصرحت له بإقامة المباني أو بتعديل المباني القائمة وفقا للرسومات المقدمة ولما تطلب إليه الوزارة إدخاله عليها من تعديلات مع مراعاة الاشتراطات المنصوص عليها في المادة (12) من هذا القانون والاشتراطات الخاصة بالمعامل الإنتاجية التي يقررها وزير الصحة العمومية بقرار يصدره، وكذا ما ترى وزارة الصحة العمومية فرضه عليه من اشتراطات إضافية تبلغه إياها كتابة وقت إبلاغه الموافقة علي الموقع.

مادة34: علي طالب الترخيص أن يقيم المباني ويستوفي الاشتراطات المنصوص عليها علي المادة السابقة خلال سنة من تاريخ إبلاغه الموافقة علي الموقع فإذا تأخر عن ذلك جاز للوزارة اعتبار موافقتها علي الموقع كان لم تكن.

وعلي إخطار الوزارة بأنه استوفي جميع الاشتراطات ويعطي إيصالا بهذا الإخطار وعلي الوزارة أن تتثبت من إتمام الاشتراطات خلال خمسة عشر يوما من تاريخ هذا الإيصال فإذا تحققت من ذلك سلمت صاحب الشأن ترخيصا في فتح المعمل مبينا به نوع المستحضرات المرخص بصنعها فيه.

مادة 35: تسرى علي معامل المستحضرات الحيوية أحكام المواد (من 12 إلي 21) من هذا القانون.

مادة 36: لا يجوز إطلاقاً إجراء أبحاث علي الأمراض في معامل المستحضرات الحيوية إلا إذا كان ذلك في مبني خاص وفقا لأحكام الفقرة الثالثة من المادة (18).

مادة37: لا يجوز استعمال المعمل إلا لصنع المستحضرات الحيوية الوارد بيانها في الترخيص الصادر عنه والتي علي أساسها وضعت الاشتراطات اللازمة.

فإذا رغب المرخص إليه في صنع مستحضر حيوي أخر وجب عليه الحصول علي إذن خاص بذلك ويضاف بيان هذا المستحضر الجديد إلي الترخيص الصادر بفتح المعمل.

مادة 38: يجب أن يخصص في المعمل مكان خاص لكل نوع من أنواع المستحضرات الحيوية المرخص بتجهيزها فيه وأن يكون ملء الأنابيب الصغيرة والزجاجات وتهيئتها للتسليم في المكان المخصص لتجهيز المستحضر ذاته.

مادة40: يعهد بإدارة المعمل إلي مدير مسئول من الأشخاص المقيدة أسماؤهم في السجل المنصوص عليه في المادة (6) وعلاوة علي ما تقدم يجب أن يكون المدير سبق أن اشتغل في معهد أو معمل معترف به في تحضير المستحضر المطلوب الترخيص به لمدة خمس سنوات علي الأقل ويشترط فيمن تسند إليه عملية تجهيز المستحضرات الحيوية من مواد معدية أ، يكون ذا خبرة ودراية خاصتين بالأمراض المعدية.

وتقوم اللجنة المنصوص عليها في المادة (4) بالاعتراف بالمعامل أو المعاهد المشار إليها في الفقرة السابقة وبتقدير قيمة الشهادات المقدمة من صاحب الشأن ولها أ، تطلب منه تقديم ما تراه من مستندات لإثبات مؤهلاته الخاصة.

مادة41: يكون بكل مهمل للمستحضرات الحيوية وكيل يقوم مقام المدير المسئول عند غيابه ويجب أ، تتوافر في الوكيل الشروط المنصوص عليها في المادة السابقة.

وتعين وزارة الصحة العمومية الحد الأدنى لعدد الفنيين الذين يشتغلون بالمعمل ووفقا لما يقتضيه العمل فيه.

مادة42: علي المرخص إليه في فتح المعمل أن يبلغ وزارة الصحة قبل البدء بالعمل أسماء مدير المعمل ووكيله والفنيين الذين يعملون فيه وكذا أي تعديل في تلك الأسماء خلال أسبوع من تاريخ حدوث التعديل.

مادة43: مدير المعمل مسئول شخصيا عن تنفيذ جميع الاشتراطات الخاصة بالمعمل والتعليمات الخاصة بإدارته وبالأخص ما يتعلق منها بالإجراءات والاحتياطات الواجب اتخاذها للوقاية من العدوي عند تداول المواد المعدية سواء كانت هذه التعليمات أو الاشتراطات مما ينص عليه في هذا القانون أو في الترخيص الصادر بفتح المعمل أو في قرارات وزارة الصحة العمومية أو في نشرات إدارة المعمل.

وتطبع هذه التعليمات والاشتراطات وتوضع في مكان مناسب بشكل واضح في كل غرف المعمل وملحقاته وتسلم نسخة منها لكل من يشتغل به.

مادة44: يجب تحصين جميع موظفي المعمل ضد الأمراض المعدية وضد مرض السل وعلي جميع الأشخاص الذين يشتغلون في المعمل إبلاغ مدير المعمل عند إصابتهم بأي مرض، وعند الاشتباه بأن المرض معد وجب علي المدير إبلاغ الجهات الصحية المختصة فوراً.

مادة45: يجب أن تتوافر في المستحضرات الحيوية التي تصنع في المعمل جميع المواصفات والاشتراطات ومعايير القوة التي نصت عليها الدساتير الطبية المعترف بها، وما تضعه وزارة الصحة العمومية من اشتراطات ومواصفات ومعايير في هذا الشأن.

مادة 46: يجب علي مدير المعمل أن يخطر وزارة الصحة العمومية عن الطريق العملية المعتمدة التي يتبعها في تحضير المستحضرات التي يقوم المعمل بتجهيزها، وذلك للحصول علي موافقة وزارة الصحة مقدما عليها وكذا بالنسبة إلي المواد الحافظة التي تستعمل فيها ونسبة كل منها.

مادة47: يجب أن توضع بطاقة مميزة علي كل أنبوبة من أنابيب المزارع والمواد الأخرى المستعملة في تحضير المستحضرات الحيوية.

مادة 48: يجب أن يقيد في دفاتر خاصة تاريخ كل مرحلة من مراحل التحضير والاختبار والتخزين والتسليم لكل مجموعة من مجموعات كل مستحضر من المستحضرات الحيوية كما تبين في تلك الدفاتر الطرق التي أتبعت في تقنين المستحضر ومعايرته وعدد حيوانات الاختيار إلي استعملت في اختبار المستحضرات وأنواعها وإثبات الظواهر المختلفة التي شوهدت علي هذه الحيوانات.

كما يجب أن يثبت في الدفاتر البيانات المتعلقة بكل مستحضر اشترك في إتمام صناعته أكثر من معمل واحد.

ويجب أيضا أن يقيد في الدفاتر قرار سحب واعدام أي مجموعة من مجموعات مستحضر لم توافق وزارة الصحة العمومية عليها مع ذكر أسباب عدم الموافقة عند الاقتضاء.

مادة49: يجب أن تمسك بكل معمل للمستحضرات الحيوية الدفاتر الآتية:

1) دفتر لقيد مراحل تحضير كل مستحضر.

2) دفتر لمزارع الميكوربات والفيروسات.

3) دفتر العينات التي تؤخذ للفحص بمعرفة مندوب وزارة الصحة العمومية.

4) دفتر العينات التي رفضتها السلطات المختصة بوزارة الصحة العمومية لعدم صلاحيتها.

5) دفتر قيد حيوانات التجارب التي استعملت لاختبار المستحضر.

6) دفتر العينات التي تقرر الاحتفاظ بها للرجوع إليها في المستقبل.

7) دفتر المجموعات التي اشترك في تحضيرها أكثر من معمل واحد.

ويجب أ، تقيد بها البيانات المطلوبة أول بأول ويكون مدير المعمل مسئولا عن انتظام القيد فيها وتحفظ بالمعمل لمدة خمس سنوات تبدأ من تاريخ أخر قيد بها.

مادة50: يجب أن تلصق علي كل أنبوبة أو زجاجة بطاقة يبين بها اسم المستحضر المذكور في الترخيص وأن يكون هذا الاسم مكتوبا بوضوح تام في مكان ظاهر من البطاقة.

مادة51: مع عدم الإخلال بأحكام المواد (50) ، (56) ، (68).

يجب أن تتضمن البطاقة التي تلصق علي الزجاجة البيانات المقررة في دساتير الأدوية المعترف بها أو ما يقرره وزير الصحة العمومية في حالة المستحضرات التي لم ينص عليها في الدساتير المذكورة.

مادة52: لا يجوز التصرف في أي نوع من أنواع المستحضرات الحيوية إلا بعد أن تقوم وزارة الصحة العمومية باختبار عينة أو أكثر من كل مجموعة منها وتقرر صلاحيتها للاستعمال.

مادة53: تسرى في معامل المستحضرات الحيوية أحكام المواد (20)، (23)، (24) من هذا القانون.

2- أحكام خاصة باللقاحات.

مادة54: تشمل اللقاحات ما هو بكتيري وما هو فيروسي ويعتبر لقاحا بكتيريا أو فيروسيا كل مادة أو مزيج من المواد المجهزة من الجراثيم العرضية البكترية أو الفيروسية أو مستحضرات مشتقة منها بقصد استعمالها في الحقن للإنسان أو الحيوان ويطلق علي كل نوع من أنواع اللقحات اسم الجرثومة أو أنواع الجراثيم البكتيرية أو الفيروسية التي استخدمت في تحضيره مسبوقة بكلمة "لقاح".

مادة55: يجب اختبار مزارع الجراثيم جيدا قبل استخدامها في تحضير اللقاحات للتحقق من طبيعتها وفقا للطرق العلمية المصطلح عليها لاختبارهم ويجب أن يذكر في سجل خاص أصل المزرعة وطبيعتها.

مادة56: يجوز أن تحتوى زجاجة لقاح نوعا واحدا من اللقاح أو مزيجا من اللقاحات علي أن يبين علي البطاقة عدد الجرائم في كل سنتيمتر مكعب منها أو وزن المادة الجافة في كل سنتيمتر مكعب.

وفيما يتعلق بمزيج اللقاحات يجب أن يذكر علي البطاقة عدد الجراثيم أو وزن المادة الجافة التي يحتوي كل سنتيمتر مكعب من كل نوع من أنواع الجراثيم الداخلة في المزيج. وفي حالة ما إذا كان اللقاح ممزوجا بأي مادة أخرى غير المادة المخففة البسيطة وحب أن يذكر بالضبط نوعها وقوتها علي البطاقة.

مادة57: يجب أن يكون اللقاح عقيما إذا حضر من جراثيم سبق قتلها أو من منتجات هذه الجراثيم أما إذا حضر اللقاح من جراثيم حية فيجب أن يكون اللقاح غير ملوث بالجراثيم العرضية.

3- أحكام خاصة بالأمصال

مادة58: تعتبر مصلا طبيعيا المادة المستخلصة من دم الإنسان أو الحيوان بنزع الجلطة الدموية بحيث يكون خاليا من الخلايا الدموية.

مادة59: المصل المضاد العلاجي هو المصل المستخرج من دم الحيوانات المحصنة بسموم الميكروبات أو بمستخلصاتها أو بالميكروبات ذاتها، وهو إما أن يكون طبيعياً أو نقيا وتكون تنقيته بمعالجة المصل الطبيعي بالطرق البيولوجية أو الكيمياوية المختلفة لاستخلاص مادة الجلويولين المحتوية من الأجسام المضادة بحالة نقية.

مادة60: يجب أن تتوافر في المصل السائل الشروط الأتية:

1) أن يكون شفافا خاليا من العكارة أو الرواسب العالقة.

2) أن يكون لونه أصغر أو بني إذا كان المصل طبيعيا أو أصفر خفيف، أو مائلا إلي الخضرة أو لا لون له إذا كان المصل نقيا.

3) ألا تكون له رائحة المادة الحافظة المضافة إليه.

4) ألا تحتوى علي مواد تزيد علي (10%) من وزنه.

مادة61: يجب أن تتوافر في المصل الجاف الشروط الأتية

1) أن يكون مسحوقا أبيضا مائلا إلي الاصفرار.

2) أن يكون سهل الذوبان في عشرة أمثاله بالوزن من الماء.

3) أن يكون بعد الذوبان شفافا خاليا من الرواسب العالقة به.

مادة62: يجب أن توضع الحيوانات المعدة لتحضير الأمصال في أمكنة تتوافر فيها الشروط التي يصدر بها قرار من وزير الصحة العمومية.

مادة63: يجب أن توضع الحيوانات التي تستخدم في تحضير الأمصال تحت الرقابة المستمرة لطبيب بيطري وأن تكون خالة من الأمراض المعدية أو من أغراضها ويجب وضعها أسبوعين تحت الحجر والتثبت من أنها غير مصابة بأمراض معدية وذلك قبل وضعها مع الحيوانات الأخرى في مكان واحد.

مادة64: يجب أن تعطي الخيول المعدة لتحضير الأمصال تفاعلا سلبيا لاختيار الحالبين.

مادة65: يجب أن تعطي الخيول المعدة لتحضير الأمصال تفاعلا سلبيا للتيتانوس مرة كل ستة أشهر.

مادة66: لا يجوز استخدام الحيوانات التي تستعمل في الأمصال لأي غرض أخر.

مادة67: يجب أن تدون في دفتر خاص جميع البيانات الآتية الخاصة بالحيوانات التي تستعمل في تحضير الأمصال.

1) نوع الحيوان (ذكر أو أنثي) وجميع الأوصاف الميزة له.

2) تاريخ شرائه.

3) تاريخ حقنه لأول مرة.

4) نوع المصل الذي سيحقن منه.

5) بيان ما إذا كان حقن بجراثيم حية أو ميتة.

6) تاريخ نفق الحيوان إعدامه بعد استخدامه في عملية التحضير.

مادة 68: يحدد تاريخ تحضير المصل بالطرق الأتية.

1- فيما يتعلق بالأمصال التي حددت لها معايير رسمية للقوة يعتبر تاريخا للتحضير التاريخ نفسه الذي أجرى فيه أخر اختيار لمعايرة قوتها وأسفرت عن نتيجة نتيجة مرضية.

2- فيما يتعلق بالأمصال التي ليست لها معايير رسمية للقوة يعتبر تاريخ التحضير نفس تاريخ استخراجها من الحيوان.

الفصل الخامس

أحكام عامة وعقوبات وأحكام وقتية وختامية

1- أحكام عامة

مادة69: يجوز لمفتشي وزارة الصحة العمومية الذين يندبهم الوزير بقرار يصدره لهذا الغرض دخول أي معمل مما تسرى عليه أحكام هذا القانون في ساعات العمل بدون إخطار سابق ولهم أن يعاينوا منشآت المعمل وملحقاته من حظائر وغيرها وأثاثات وأجهزته للتثبت من استمرار مطابقتها للاشتراطات والمواصفات المقررة لها، كما لهم أن يفتشوا أي جزء من المعمل وملحقاته وأن يطلعوا علي السجلات والدفاتر والتقارير وأن يقفوا علي الطرق المستعملة في الفحص وفي تحضير المستحضرات واختبارها وأن يأخذوا ما يرونه من عينات وذلك لمراقبة تنفيذ أحكام هذا القانون.

ويجوز لهم أن يضبطوا كل ما كان محلا للمخالفة وكذا كل ما يساعد علي إثباتها وتسلم الأشياء المضبوطة فورا إلي النيابة العمومية مع محضر المخالفة ويكون لهم في هذا الشأن صفة رجال الضبط القضائي.

مادة70: لا يجوز إجراء أي تفتيش علي المعامل لمراقبة تنفيذ سائر القوانين التي تنطبق عليها إلا إذا كان ذلك بحضور أحد المفتشين المشار إليهم في المادة السابقة.

مادة71: يجب علي مدير المعمل وعلي المشتغلين به أن يقدموا إلي مفتشي الوزارة كل مساعدة في أداء مأموريتهم وأن يدلو إليهم بما يطلب منهم من بيانات وعلي مدير المعمل أو من يقوم مقامه أن يقدم إلي المفتشين أو أن يرسل إلي معامل وزارة الصحة العمومية إذا طلبت ذلك عينات من المستحضرات التي يقوم المعمل بتجهيزها.

مادة72: يجب علي المفتشين إغلاق المعمل إداريا في الحالتين الأتيين:

1- إذا ثبت أنه غير مرخص في فتحه قانونا.

2- إذا لم يكن معينا للمعمل مدير مسئول أو وكيل بحسب الأحوال وفي هذه الحالة لا يجوز إعادة فتح المعمل إلا بحضور المدير الجديد أو الوكيل وأحد مفتشي الوزارة.

مادة73: يجوز لوزارة الصحة العمومية أن تأمر بإغلاق المعمل إداريا في الحالين الأتيتين.

1- إذا ثبت لها أ، المعمل أصبح بعد الترخيص به غير مستوف للاشتراطات والمواصفات المنصوص عليها في المادتين (12و23) حسب الأحوال في هذه الحالة يجب علي صاحب الشأن استيفاء الاشتراطات والمواصفات التي تعلنه بها وزارة الصحة العمومية قبل التصريح له بإعادة فتحه.

2- بالنسبة إلي معامل المستحضرات الحيوانية إذا تكرر أكثر من ثلاث مرات خلال ثلاث سنوات تجهيز مستحضرات يتضح للوزارة عند اختبارها عدم صلاحيتها للاستعمالز

مادة74: لا تخل أحكام المادتين السابقتين بالحق في تحرير محاضر مخالفات ضد مرتكبها وتطبيق العقوبات المنصوص عليها في هذا القانون أو غيره.

مادة75: لا تخل أحكام هذا القانون بأحكام القوانين الأتية أو أي قانون أخر يحل محلها.

أ) القانون رقم 5 لسنة 1941 الصادر بشأن مزاولة مهنة الصيدلة والاتجار في المواد السامة.

ب) القانون رقم 48 لسنة 1951 الصادر بقمع التدليس والغش والقوانين المعدلة له.

ج) القانون رقم 142 لسنة 1948 الصادر بشأن مزاولة مهنة الطب والقوانين المعدلة له.

مادة 76: جميع التبليغات التي نص عليها هذا القانون تكون بكتابة موصى عليه لترسل منها إلي وزارة الصحة العمومية بعنوان باسم مصلحة المعامل.

2- العقوبات

مادة 77: يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز سنتين وبغرامة لا تزيد علي مائتي جنيه مصري أو بإحدي هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة الكيمياء الطبية أو مهنة البكتريولوجيا أو مهنة الباثولوجيا علي وجه يخالف أحكام هذا القانون وفي حالة العود يحكم بالعقوبتين معاً.

ويأمر القاضي بنشر الحكم مرة أو أكثر في جريدتين يعينهما في الحكم ويلصقه في مكان ظاهر علي باب المعمل الذي كان المحكوم عليه يزاول فيه المهنة بدون وجه حق، كل ذلك علي نفقة المحكوم عليه.

وعلاوة علي ذلك يجوز للمحكمة أن تحكم بإغلاق المعمل أو المحل الذي كان المخالف يزاول المهنة فيه بغير وجه حق إغلاقا نهائيا أو مؤقتاً.

مادة78: يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها في المادة السابقة.